Pravilnik o dopuni Pravilnika o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja ("Sl. glasnik RS", br. 58/2018)

Na osnovu člana 24. stav 4. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti („Službeni glasnik RS”, broj 15/16),

Ministar zdravlja donosi

Član 1.

U Pravilniku o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja („Službeni glasnik RS”, broj 44/17), posle člana 24. dodaje se glava I i čl. 24a i 24b koji glase:

I. PRIJAVA I ISTRAŽIVANjE NEŽELJENIH DOGAĐAJA POSLE IMUNIZACIJE

Član 24a

Neželjeni događaj posle imunizacije (u daljem tekstu: neželjeni događaj) je medicinski incident koji se dogodio posle izvršene imunizacije i ne mora biti uzrokovan primenom imunobiološkog preparata.

Doktor medicine koji utvrdi postojanje neželjenog događaja svaki pojedinačni slučaj odmah prijavljuje (telefonom, faksom, elektronskim putem) epidemiološkoj službi nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje i istovremeno im dostavlja Prijavu neželjenog događaja posle imunizacije na Obrascu br. 14 – NDNI prijava, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Zdravstvena ustanova, čiji je doktor medicine utvrdio postojanje neželjenog događaja dostavlja prijavu i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS) u skladu sa zakonom.

Nadležni zavod, odnosno institut za javno zdravlje kopiju prijave iz stava 2. ovog člana odmah po dobijanju dostavlja Institutu za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batutˮ (u daljem tekstu: Institut).

Epidemiološka služba nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje istražuje prijavljeni neželjeni događaj, ukoliko pripada nekoj od sledećih kategorija:

1. slučaj smrti ili stanje životne ugroženosti za koje zdravstveni radnik smatra da su u vezi sa imunizacijom,
2. trajni/značajni invaliditet za koji zdravstveni radnik smatra da je u vezi sa imunizacijom,
3. kongenitalna anomalija za koju zdravstveni radnik smatra da je u vezi sa imunizacijom,
4. neželjeni događaj koji zahteva hospitalizaciju,
5. do tada neregistrovani neželjeni događaj nakon primene određene vakcine,
6. sumnja na imunizacionu grešku (apsces na mestu aplikacije vakcine, limfadenitis posle davanja BCG vakcine),
7. dva ili više slučajeva istog/sličnog neželjenog događaja, koji su međusobno povezani vremenski, geografski i/ili su nastali nakon primene iste vakcine (klaster).

Svi neželjeni događaji iz stava 5. ovog člana moraju se istražiti odmah, a najkasnije 48 sati po prijavi.

Član 24b

Dokumentaciju o sprovedenom istraživanju neželjenog događaja nadležna epidemiološka služba zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje dostavlja Stručnom timu za teže neželjene reakcije/kontraindikacije (u daljem tekstu: Stručni tim) koga određuje Institut na predlog epidemiološke službe zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje o čemu se vodi posebna evidencija.

Izveštaj o istraživanju neželjenog događaja dostavlja se Institutu u roku od tri dana od sprovedenog istraživanja na Obrascu br. 15 – NDNI istraživanje, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Stručni tim određuje se za područje na kojem se nalazi nadležni zavod, odnosno institut za javno zdravlje.

Stručni tim čine stalni članovi:

1) doktor specijalista epidemiologije – koordinator za imunizaciju nadležnog zavoda, odnosno instituta;
2) doktor specijalista pedijatrije;
3) doktor specijalista interne medicine ili doktor specijalista opšte medicine.

Stručni tim zaseda na zahtev doktora medicine koji sprovodi imunizaciju i koji podnosi zahtev za utvrđivanje teže neželjene reakcije posle imunizacije ili na zahtev nadležne epidemiološke službe zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje nakon istraživanja prijavljenog neželjenog događaja pojedinih lica određenom vakcinom na Obrascu br. 16 – NDNI zahtev, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Doktor medicine koji podnosi zahtev za utvrđivanje teže neželjene reakcije učestvuje u radu Stručnog tima.

Na zahtev stalnih članova Stručnog tima u rad Stručnog tima mogu se po potrebi uključiti i povremeni članovi, odnosno drugi doktori specijalisti i subspecijalisti odgovarajuće grane medicine.

Stručni tim donosi zaključak o utvrđenoj težoj neželjenoj reakciji posle imunizacije pojedinih lica određenom vakcinom na Obrascu br. 17 – NDNI zaključak, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Zaključak o utvrđenoj težoj neželjenoj reakciji nadležni Stručni tim dostavlja Institutu.

Izveštaj o istraživanju neželjenog događaja i Zaključak o utvrđenoj težoj neželjenoj reakciji Institut dostavlja Stručnom timu na nacionalnom nivou na finalnu klasifikaciju neželjenog događaja na osnovu procene uzročnosti.

Epidemiološka služba Instituta predlaže Stručni tim na nacionalnom nivou, koga čine stalni članovi:

1) doktor specijalista epidemiologije;
2) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista neonatolog;
3) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista imunolog;
4) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista neurolog.

Na zahtev stalnih članova Stručnog tima na nacionalnom nivou mogu učestvovati i povremeni članovi, odnosno drugi doktori specijalisti i subspecijalisti odgovarajuće grane medicine.

Stručni tim na nacionalnom nivou donosi novi Zaključak o utvrđenoj težoj neželjenoj reakciji posle imunizacije pojedinih lica određenom vakcinom na Obrascu br. 17 – NDNI zaključak u slučaju kada se finalna klasifikacija razlikuje od zaključka teritorijalno nadležnog Stručnog tima.

Zaključak Stručnog tima na nacionalnom nivou dostavlja se Institutu, a Institut ga dostavlja Stručnom timu nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje, koji je uputio dokumentaciju na finalnu klasifikaciju i ALIMS-u.

Stručni tim nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje dostavlja Zaključak Stručnog tima na nacionalnom nivou doktoru medicine koji je prijavio neželjeni događaj posle imunizacije.

ALIMS izveštava o težoj neželjenoj reakciji nosioca dozvole za lek.

Član 2.

Ovaj pravilnik stupa na snagu danom objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbije”.

Deo dokumenta je u pripremi i može se videti po objavljivanju celog dokumenta u Pravnoj bazi. Celom dokumentu se može pristupiti preko taba "otvori relacije" ili "otvori prečišćen tekst".